20. máj 2023 Medzinárodný deň klinického skúšania

Klinický výskum na slovensku priniesol dodatočných skoro 24 miliónov eur do slovenského zdravotníctva

 

Bratislava, 20. máj 2023 – Farmaceutický priemysel investoval v roku 2021 do klinického  na Slovensku okolo 23,7 miliónov eur. Pacienti sa tak dostali k inovatívnej liečbe, ku ktorej by inak nemali prístup.

 

Pri príležitosti Medzinárodného dňa klinického skúšania uverejňujeme prieskum, ktorý sa na Slovensku uskutočnil po tretí raz, a do ktorého sa zapojilo 12 farmaceutických spoločností združených v Asociácii inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktoré realizujú klinický výskum v SR. Tie v roku 2021 investovali do klinického skúšania celkovo 23 733 664 EUR, čo je však o takmer 10 miliónov menej ako pred troma rokmi. V sledovanom období na Slovensku prebehlo 162 klinických štúdií v rôznych terapeutických oblastiach, do ktorých sa zapojilo 3 903 pacientov. Ako ukázal prieskum, spolu s investíciami tak oproti prieskumu za rok 2018 klesol aj počet zapojených pacientov, aj klinických štúdií.

 

Najviac pacientov (1370) sa zúčastnilo v oblasti kardiovaskulárnych ochorení, no napr. v onkológii to bolo len 214. Je to veľmi málo, pretože práve vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k novým liekom a špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nemali prístup. Pritom inovatívna liečba môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov poslednou nádejou. Účastníkom klinického skúšania sa dostáva zvýšená zdravotná starostlivosť, pravidelné a častejšie kontroly, liečba bez nutnosti platenia doplatkov za lieky a v niektorých prípadoch aj liečba ochorení, na ktoré v súčasnosti žiadna liečba neexistuje, prípadne bude na trhu dostupná až o niekoľko rokov. Po registrácií lieku môžu byť výsledky štúdie prínosom aj pre ďalších pacientov. Pre spoločnosť predstavujú klinické skúšania zahraničné investície do výskumu, ako aj úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov. Pre zdravotníckych pracovníkov je to možnosť zapojenia sa do medzinárodných projektov a zvyšovania svojej kvalifikácie.

 

Porovnanie s Českom

V Českej republike sa za rovnaké obdobie do klinických skúšaní zapojilo až 4-násobne viac pacientov ako u nás. Kým na Slovensku sa v minulom roku zúčastnilo klinického skúšania  3 903 pacientov, v Čechách to bolo až 16 069. Tieto nožnice sa, bohužiaľ, stále viac roztvárajú, keďže v roku 2018 bol tento pomer „len“ 3-násobný. Viac sa o prieskume dozviete tu.

 

Prečo na Slovensku klesá počet KS oproti ČR?

Príčin je viacero. Azda najvypuklejšie sú tie, že štátne nemocničné zariadenia nevedia vytvoriť motivačné a personálne podmienky pre zdravotníckych pracovníkov v rámci realizácie klinických skúšaní, zdĺhavý je aj proces uzatvárania zmlúv so zdravotníckymi zariadeniami, ktoré sú nevyhnutné k uskutočneniu klinických skúšaní a taktiež trend neustáleho zvyšovania poplatkov a nákladov bez zvyšovania kvality a rýchlosti služieb spojených s vykonávaním klinických skúšaní. Ďalej je to neochota zo strany vedúcich pracovníkov oddelení zapájať mladých lekárov nielen do výkonných aktivít spojených s klinickými skúšaniami, ale najmä do tých riadicich  (nakoľko prioritou je poskytovanie bežnej zdravotnej starostlivosti). A konečne ani štát nevytvára dostatočnú legislatívnu podporu v prístupe pacienta k inovatívnej liečbe.

Výsledkom je, že zadávatelia postupne menia svoje distribučné stratégie a oddelenia klinických skúšaní presúvajú  v rámci strednej Európe do iných krajín ako sú Poľsko, Čechy a Maďarsko. Dôkazom je aj fakt, že počet členov AIFP vykonávajúcich klinické skúšania na Slovensku sa oproti prvej analýze z roku 2016 znížil na polovicu – z úvodných 24 firiem v roku 2016, cez 19 v roku 2018 až po súčasných 12 za rok 2021.

Nastupujúci trend môže byť ešte horší, a to, že spoločnosti stiahnu výskum a vývoj z celej Európy a presunú ho do menej preregulovaných častí sveta (USA a Ázia), na čo upozornil aj prieskum IQVIA, pripravovaný pre EFPIA.

 

Aké bude mať klesajúci trend následky?

Prístup pacientov k inovatívnej liečbe sa zníži, ako aj výška investícií do výskumu a vývoja zo strany farmaceutických spoločností do štátneho rozpočtu. Klesnú úspory z nákladov na finančne náročných terapiách, poklesne počet slovenských zdravotníckych pracovníkov zapojených do inovatívnych terapeutických a diagnostických postupov, čo zníži vedeckú kvalifikáciu slovenských odborníkov a medzinárodnú prestíž krajiny.

 

Čo ďalej?

Podmienky na realizovanie klinického skúšania sú u nás vytvorené, čoho dôkazom je, že sa stále realizujú. Slovensko je tiež od roku 2018 súčasťou európskej siete zameranej na akademický klinický výskum – ECRIN. Prostredníctvom národnej siete SLOVACRIN pri lekárskej fakulte UPJŠ v Košiciach sme sa tak stali pozorovateľom v organizácii realizujúcej medzinárodné akademické klinické štúdie. Našim výskumníkom a pacientom sa aj takto rozšíria možnosti prístupu k inovatívnej liečbe. Zároveň sa s implementáciou nariadenia Európskej únie zharmonizovala aj legislatíva v krajine na EÚ úroveň, ktorá má zabezpečiť rovnaké schvaľovanie nového klinického skúšania vo všetkých zúčastnených členských štátoch. Európsky portál pre klinické skúšanie bol uvedený do praxe minulý rok.

 

Jeho fungovanie však nebude pre pacientov prínosom, ak sa nezlepšia podmienky na realizáciu klinických skúšaní hlavne v nemocničnom sektore, nebude možnosť doňho zapojiť viac mladých lekárov a realizácia klinických skúšaní sa nestane jednou z priorít štátnych nemocníc. Tomu by mohlo dopomôcť napr. dopracovanie Príkazu Ministra zdravotníctva o procesnú mapu a maximálne termíny pre uzatvorenie zmluvy o klinickom skúšaní. Samostatnou kapitolou je zabezpečenie ohodnotenia zdravotníckych pracovníkov vytvorením katalógu pracovných činností zdravotníckych pracovníkov oddelení klinických skúšaní a ich zaradenie do platobných tried, zvýšením kompetencie koordinátorov a Inštitútu pre vedu a výskum pri MZ SR o koordináciu a vyhodnotenie dodržiavania časových rámcov.

 

Online poradňa pre pacientov

V snahe AIFP uľahčiť pacientom a ich ošetrujúcim lekárom vyhľadávanie informácií o aktuálnych a relevantných klinických skúšaniach prebiehajúcich na Slovensku, zriadila už v roku 2018 v rámci vlastnej webovej stránky AIFP www.aifp.sk bezplatnú online poradňu, ktorej cieľom je aj zjednodušiť proces prepojenia pacienta a jeho lekára s výskumnými centrami. Pacient vyplní na stránke formulár, na základe ktorého mu budú vyhľadané prebiehajúce klinické skúšania so zreteľom na jeho diagnózu z nezávislých a verejne dostupných zdrojov. Tento proces zabezpečuje skupina vyškolených koordinátorov, ktorá už niekoľko rokov riadi poradňu aj v Českej republike. Najväčší záujem je o klinické skúšania v oblasti onkológie.

Ošetrujúci lekár je významným a neodmysliteľným článkom v liečebnom procese svojho pacienta. Preto je jedna z príloh určená práve lekárovi, ktorý pomôže pacientovi kontaktovať sa na príslušné centrum a zhodnotiť s danými odborníkmi, či je alebo nie je pacient vhodným pre účasť v prebiehajúcom klinickom skúšaní a spĺňať prísne kritériá. Komunikáciu medzi informovaným pacientom, informovaným ošetrujúcim lekárom a lekármi zapojenými do klinického skúšania je preto považovaná za kľúčovú.

« Späť