Bezpečnosť liekov

Bezpečnosť liekov je absolútne najdôležitejšia. V posledných desaťročiach sa kontrolné mechanizmy na celosvetovej aj európskej úrovni mimoriadne sprísnili a spresnili. Celý proces vývoja nového lieku, ktorý dnes trvá približne 10–13 rokov a stojí viac ako miliardu eur, je pod dohľadom svetových a európskych inštitúcií.

Kľúčovými faktormi pre vstup nového lieku na trh sú dnes: vyššia bezpečnosť a účinnosť a potlačenie vedľajších účinkov. Proces vzniku nového lieku je tak síce drahší a dlhší, ale na jeho konci je účinnejší liek, ktorý zachraňuje alebo zlepšuje kvalitu života pacientov.

Falšovanie liekov

Najčastejším dnešným kanálom, ktorý ponúka falošné lieky, je internet. Ide najmä o falošné „lieky“ na chudnutie, potenciu, rôzne prípravky na zväčšovanie svalovej hmoty či antikoncepčné prípravky. Motívom ľudí, ktorí takéto „lieky" kupujú, je snaha ušetriť peniaze, čas, či obyčajný ľudský ostych.

Falošný "liek" môže byť mimoriadne nebezpečný pre zdravie a dokonca život človeka. V najlepšom prípade ide o neškodné placebo, ktoré neobsahuje žiadnu účinnú ani žiadnu škodlivú látku. Falošné "lieky" sa však vyrábajú načierno v nehygienických podmienkach a môžu obsahovať prakticky čokoľvek.

Len v Európe sa odhaduje, že hodnota trhu s falošnými "liekmi" predstavuje približne 11 miliárd EUR ročne. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odhaduje, že približne 8 až 10% liekov, ktoré sú distribuované po celom svete, sú falzifikáty. V niektorých krajinách je miera falzifikátov až 25%.

Okrem toho, že sú falošné "lieky" pre ľudí veľmi nebezpečné, významne poškodzujú aj reputáciu farmaceutických spoločností, pretože sú distribuované pod ich originálnymi názvami. Takto napáchané reputačné škody sú niekedy obrovské.

Falzifikáty sú pritom čoraz sofistikovanejšie a v poslednom období naprieč celou Európskou úniou počet zistení falošných "liekov" rastie. Tento fakt znamená vážny problém pre globálne zdravie obyvateľstva a vyžaduje si vysokú pozornosť na celoeurópskej aj národnej úrovni. Na základe týchto skutočností Európska rada a Parlament prijali Smernicu 2011/62/EÚ a Delegované nariadenie 2016/161, ktorým sa stanovuje systém zaručujúci identifikáciu a overovanie pravosti liekov prostredníctvom kontroly liekov vybavených bezpečnostnými prvkami, ktoré umožňujú určiť a overiť pravosť jednotlivých balení lieku nielen počas jeho umiestnenia na trhu, ale aj neskôr, v čase potrebnom na vrátenie lieku a likvidáciu obalu po exspirácii.

Za účelom naplnenia litery Delegovaného nariadenia 2016/161 vznikla v roku 2017 Slovenská organizácia pre overovanie liekov, ktorá úspešne zaviedla efektívny systém overovania pravosti liekov v Slovenskej republike - (SOOL).

Zneužívanie liekov na predpis

Pri liekoch, ktoré predpísal lekár, platí základné pravidlo – užívať ich môže iba pacient, ktorému boli predpísané, a nikto iný.

Vždy je veľmi nebezpečné vziať si liek, ktorý bol predpísaný niekomu inému alebo o ktorom nič neviete.

K najčastejšiemu zneužívaniu liekov na predpis dochádza v komunite narkomanov, ktorí užívajú niektoré druhy liekov alebo ich kombinácie ako náhradu za klasické drogy. Za týmto účelom často vykrádajú lekárne a páchajú inú trestnú činnosť.

Likvidácia liekov

Pri správnom používaní liekov na predpis by teoreticky nemal zostať žiadny nevyužitý liek. Každý pacient by mal svoje predpísané lieky doužívať do konca. Výnimku môže určiť iba jeho ošetrujúci lekár.

Množstvo pacientov ale lieky neužíva správne, mení si dávkovanie, berie menej alebo viac liekov, ako mu určil lekár. Každoročne tak zostáva obrovské množstvo liekov, ktoré sa "nespotrebujú".

Všetky nespotrebované lieky by mali byť vrátené do lekárne. Tá ich pod dohľadom orgánov dozoru (ŠÚKL) zlikviduje.

Nedostatok liekov

Pacienti v Slovenskej republike majú nárok na dostupnosť všetkých liekov, ktoré sú zaradené v Zozname kategorizovaných liekov a preplácané z verejného zdravotného poistenia.

V prípade, že takýto liek vo svojej lekárni pacient nenájde, je daná lekáreň povinná do 48 hodín takýto liek pacientovi obstarať.

V ostatnom období sa vyskytujú situácie, že niektoré lieky na Slovensku chýbajú, respektíve ich počet je taký nízky, že lekárne alebo nemocnice nemajú v zákonnej lehote možnosť takýto liek pacientovi poskytnúť.

Túto situáciu môžu spôsobovať aj takzvané re-exporty, keď distribučné firmy vykúpia daný liek z lekární a so ziskom ich predajú na trhoch, kde je ich cena vyššia, nakoľko na Slovensku platí jedna z najnižších svetových cien liekov a náš trh sa tak stáva atraktívny pre takéto distribučné firmy.

Členské spoločnosti AIFP sa na re-exportoch nepodieľajú a na Slovensko vždy dovezú dostatok liekov tak, ako to stanovujú štatistické odhady chorobnosti.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Sledovanie nového lieku, ktorý sa už dostal do lekární, ku lekárom a pacientom nekončí s klinickým skúšaním. Minimálne 5 rokov je liek sledovaný aj v terapeutickej praxi.

Lekári pravidelne posielajú regulačným a kontrolným orgánom hlásenia o účinkoch a prípadných vedľajších účinkoch nového lieku a svoj nový liek je povinný sledovať aj výrobca.

Táto, takzvaná FÁZA 4, sa považuje za definitívny a dlhodobý dôkaz účinnosti a bezpečnosti lieku. 

V tejto fáze treba brať do úvahy aj množstvo nepredpokladaných vplyvov, ktoré sú v klinických skúškach eliminované, ako napríklad nesprávne dávkovanie (pacient nie je pozorný), nesprávne kombinovanie liekov a všeobecne nepozornosť (najmä na strane pacienta). Tieto faktory je potrebné odfiltrovať, pretože môžu priniesť skreslenie výsledku.