O 60 000 menej pacientov, ktorí by mohli benefitovať z terapií v klinickom skúšaní v Európe, a to aj napriek globálnemu nárastu výskumných projektov.

Napriek tomu, že sa počet globálnych klinických štúdií za posledné desaťročie zvýšil o 38 %, globálny podiel štúdií v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa za rovnaké obdobie znížil na polovicu. Nová správa IQVIA pre EFPIA a Vaccines Europe ukazuje, že podiel komerčných skúšaní EHP, ktoré sponzoruje farmaceutická spoločnosť – sa znížil z 22 % v roku 2013 na 18 % v roku 2018 na 12 % v roku 2023, zatiaľ čo v tom istom období sa Ázia stala hlavným jeho centrom, pričom podiel Číny na skúšaniach sa zvyšuje z 8 % v roku 2013 na 29 % v roku 2023.

Tento región tak predbieha zavedené centrá klinických skúšaní v Európe a Severnej Amerike, kde počet skúšaní v každom regióne za posledné desaťročie klesol o 10 %.

Európa zaznamenala aj výrazný pokles v štúdiách fázy 1, ktoré sú navrhnuté na posúdenie bezpečnosti a vhodných dávok, a ktoré sa často vykonávajú v malých skupinách. To môže mať za následok znížený počet budúcich skúšaní v regióne, keďže poznatky a vybavenie vyvinuté v tejto fáze podporujú neskoršie fázy, varuje správa.

V preklade o 60 000 menej pacientov s prístupom k skúšaniu zahŕňajúce krajinu v rámci EHP a o 20 000 menej miest dostupných v štúdiách len v EHP, čo znamená, že ľudia žijúci v Európe prichádzajú o príležitosť získať najnovšie lieky.

Údaje ukazujú významné rozdiely na úrovni krajín v rámci EHP; počet pokusov sa však znížil vo všetkých krajinách okrem troch (Grécko, Portugalsko a Slovensko, ktoré zatiaľ odolali celkovému európskemu trendu poklesu a ich počet skúšaní je +- stabilný), čo naznačuje systémový problém v regióne.

Krajiny s najvyšším počtom komerčných skúšaní

V rámci významného geografického posunu Čína od roku 2018 zdvojnásobila počet komerčných štúdií a teraz predstavuje 18 % podiel na globálnych komerčných klinických štúdiách.

Klinické skúšania poskytujú pacientom najskorší prístup k novým liekom, až 5-10 rokov pred uvedením na trh; Údaje IQVIA odhadujú, že zdravotnícke systémy EHP každý rok profitujú z 1 – 1,5 miliardy eur z platieb za pokusy a úspor nákladov na lieky; zníženie počtu štúdií EHP sa preto prejaví nad rámec starostlivosti o pacientov.

Správa naznačuje, že klesajúcu atraktívnosť Európy pre klinický výskum možno pripísať menej priaznivému regulačnému a finančnému prostrediu. EHP je napríklad v porovnaní s USA pomalšia, pokiaľ ide o zriadenie a prístup k skúšaniam vo všetkých skúmaných terapeutických oblastiach (onkológia, infekčné a zriedkavé choroby). Potreba uskutočňovať štúdie vo viacerých krajinách je výzvou aj pre Európu, pričom najmä USA a Čína profitujú z väčšej populácie pacientov.

Medzi hlavné zistenia správy patria:

Onkologické štúdie: Vo všetkých fázach onkologických štúdií v EHP došlo k relatívnemu alebo absolútnemu poklesu, ktorý je teraz pod úrovňou z roku 2018. To je v kontraste s USA, ktoré zaznamenali nárast v roku 2021 a odvtedy si úroveň udržiavajú. V Európe tvoria onkologické klinické štúdie viac ako 25 % z celkového počtu štúdií, po ktorých nasleduje kardiovaskulárna a reumatologická štúdia, pričom každá predstavuje približne 10 %. Pokles v EHP môže byť spôsobený faktormi vrátane nariadenia o diagnostike in vitro (IVDR), ktoré predstavuje prevádzkové výzvy pre štúdie v oblasti onkológie vo viacerých krajinách a štúdie, ktoré sú závislé od testovania in vitro. Iniciatívy ako Misia EÚ proti rakovine a Európsky plán boja proti rakovine môžu pomôcť lepšie sa zamerať na túto oblasť. 

Imunizačné štúdie: Údaje ukazujú, že globálne a EHP skúšania v oblasti vakcín klesli na úroveň spred vrchola COVID-19. Zatiaľ čo počet komerčných skúšaní celosvetovo rastie, EHP zaznamenala prudký pokles v ich počtoch, čo viedlo k poklesu globálneho podielu zo 17 % v roku 2018 na 8 % v roku 2023, najmä v dôsledku poklesu skúšanív 3. a 4. fáze . Z geografického hľadiska EHP prehrala imunizačné štúdie v prospech Ázie a Oceánie a aj v rámci EHP existujú značné rozdiely.

Skúšania v oblasti zriedkavých chorôb: Napriek globálnemu rastu počet skúšaní v oblasti zriedkavých chorôb v EHP poklesol o 4 %. V správe sa ako najvýraznejší faktor uvádza nedostatok financovania rizikového kapitálu (VC) pre európske MSP.

Pediatrické štúdie: Podľa globálneho trendu počet komerčných pediatrických štúdií klesol v EHP o 4 % a len Čína od pandémie zvýšila počet publikácií o pediatrických štúdiách. 

Bunkové a génové terapie (CaGT): Celosvetový podiel Európy na štúdiách bunkovej a génovej terapie neustále klesal z 25 % v roku 2013 na 10 % v roku 2023. Počas tohto obdobia Čína zaznamenala dramatický nárast v štúdiách CaGT a stala sa vedúcim regiónom so 42 % podielom (zvýšenie z 10 %) vďaka priaznivému regulačnému prostrediu, tokom financovania a strategickému zameraniu na pokročilé technológie.

Skúšania fázy jedna: V porovnaní s globálnym trendom zvýšeného počtu skúšaní fázy jedna za posledných 10 rokov – 32 % až 41 % – EHP zaznamenala postupný pokles z 19 % na 14 %. Štúdie prvej fázy sú dôležité, pretože vytvárajú základ pre ďalší klinický vývoj, investície a financovanie v regióne, ktorého škodlivý vplyv sa pravdepodobne prejaví v nasledujúcich rokoch.

Faktormi ovplyvňujúcimi pokles sú aj dlhšie časové harmonogramy skúšaní a náboru pacientov, ktoré sú podľa správy pomalšie a dlhšie ako v USA. Ako sa uvádza v správe, skúšania súvisiace s onkológiou, zriedkavými chorobami a infekčnými chorobami trvajú v Európe dlhšie ako v USA.

Priemerný časový harmonogram nastavenia klinickej štúdie (v mesiacoch)

EFPIA a Vaccines Europe žiadajú členské štáty a Európsku komisiu o opatrenia na zastavenie a zvrátenie týchto trendov, stavajú na nedávnych správach pánov Lettiho a Draghiho a žiadajú okamžité vyhodnotenia vplyvu nariadenia o klinickom skúšaní (CTR). Existuje celý rad faktorov, ktoré zlepšujú ekosystém klinických skúšaní, od minimalizácie regulačnej zložitosti až po zjednodušenie a harmonizáciu zmluvných procesov. Aby sa stavalo na schopnostiach európskych klinických skúšaní a zlepšil sa ekosystém, EFPIA a Vaccines Europe navrhujú nasledujúce odporúčania:

• Vyvinúť harmonizovaný, agilný a umožňujúci ekosystém klinických skúšaní, ktorý podporuje klinické skúšania vo viacerých krajinách.
• Naliehavo splniť sľúbenú ambíciu nariadenia EÚ o klinických skúškach zjednodušiť, urýchliť a harmonizovať procesy vo všetkých členských štátoch.
• Zvýšiť kapacitu klinických skúšaní a zlepšiť infraštruktúru a znížiť úzky profil prostredníctvom lepšej pripravenosti pracovísk, riešenia personálnych obmedzení a zníženia variability informovanosti zdravotníckeho systému o klinických skúškach.
• Implementovať nové návrhy klinických skúšaní zameraných na pacienta s cieľom zlepšiť efektívnosť podávania a zároveň zvýšiť atraktívnosť pre pacientov.
• Napodobniť úspešný príbeh Španielska, postavený na cykle skorého prijatia politiky, úplného a rýchleho prijatia CTR dosiahnutého prostredníctvom koordinácie medzi zainteresovanými stranami, investíciami do veľkých miest klinických skúšaní a silnej komerčnej/nekomerčnej spolupráce.

Nathalie Moll, generálna riaditeľka EFPIA, povedala: „Európske klinické skúšania brzdí pomalý a roztrieštený výskumný ekosystém a súčasné iniciatívy pri súčasnom tempe nestačia na zastavenie a zvrátenie desaťročia úpadku. Aby bola Európa konkurencieschopná, musí fungovať ako jednotný región, nie ako jednotlivé členské štáty, a musí byť podporovaná politikami na prilákanie globálnych investícií do výskumu. Len tak budú mať Európania rovnaké možnosti prístupu k medicínskym objavom ako pacienti v iných častiach sveta."

Poznámky pre redaktorov

Prípadová štúdia – španielsky úspešný príbeh: Španielsko v roku 2023 predbehlo Nemecko ako krajinu s najväčším počtom začatých klinických štúdií. Za posledné desaťročie vzrástli investície priemyslu do klinických skúšaní v Španielsku priemerným ročným tempom 5,7 %, čím sa vyšplhali zo 479 miliónov EUR v roku 2012 na 834 miliónov EUR v roku 2022. Faktory priťahujúce investície môžu zahŕňať schopnosti španielskeho systému zdravotnej starostlivosti, úspešné a včasná implementácia nariadenia o klinických skúškach (CTR) a efektívny model spolupráce na komerčnom/nekomerčnom skúšaní. Barcelona hostí hlavné „hlavné miesto“ pre klinické skúšania v južnej Európe, ktoré od roku 2018 poskytuje čoraz väčší počet klinických skúšaní a zohráva významnú úlohu v ekosystéme.

 

Link na EFPIA článok a EURONEWS článok

Stiahnuť report

« Späť