Silné duševné vlastníctvo je rozhodujúce pre konkurenčnú výhodu

Európske politiky v oblasti duševného vlastníctva oslabujú konkurenčnú výhodu Európy práve vo chvíli, keď vedúci predstavitelia EÚ uznali dôležitosť obnovenia postavenia regiónu ako globálnej ekonomickej superveľmoci.

Je povzbudzujúce vidieť, že Európska komisia poverila bývalého talianskeho premiéra Maria Draghiho, aby pripravil správu o klesajúcej konkurencieschopnosti Európy, najmä vo vzťahu k USA a Číne, a poskytol možnosti, ako tento trend zvrátiť.

Ako priemysel opakujeme výzvu európskych hláv štátov na novú európsku dohodu o konkurencieschopnosti.

Vzhľadom na to, že tento sektor prispieva k pozitívnej obchodnej bilancii EÚ viac ako ktorýkoľvek iný, osobitná stratégia v oblasti zdravia a biologických vied by mala byť neoddeliteľnou súčasťou priemyselnej stratégie EÚ.

Takýto krok by vyslal nesmierne pozitívny a veľmi potrebný signál svetovým investorom, že Európa chce súťažiť o investície do výskumu, vývoja a výroby. Mohlo by to zvrátiť osud Európy, ktorý za posledné dve desaťročia zaznamenal nielen 25-percentný pokles európskeho podielu investícií do výskumu a vývoja v celosvetovom meradle, ale aj neustály pokles aktivít v oblasti klinických skúšaní. Čína a USA v súčasnosti vykonávajú trikrát a dvakrát toľko skúšaní pre pokročilé terapie (ATMP) ako Európa.

Spoločnosti v oblasti zdravotnej starostlivosti a biologických vied si starostlivo vyberajú, kam investovať, a ich rozhodnutia sú založené na množstve faktorov. Dostupnosť silnej vedy, financovania a rizikového kapitálu; jednoduchosť vykonávania klinických skúšok; dobrý prístup k pacientom a ako krajiny oceňujú a odmeňujú inovácie a kriticky, ako stabilný a konkurencieschopný je rámec duševného vlastníctva v regióne.

Napriek tomu dnes – na Svetový deň duševného vlastníctva – existujú štyri politiky v rôznych fázach implementácie na úrovni EÚ, ktoré budú brániť schopnosti nášho regiónu konkurovať.

Napriek tomu dnes – na Svetový deň duševného vlastníctva – existujú štyri politiky v rôznych fázach implementácie na úrovni EÚ, ktoré budú brániť schopnosti nášho regiónu konkurovať.

1. Oslabenie regulačnej ochrany údajov vo farmaceutickej legislatíve

Cieľom návrhu Európskej komisie je obmedziť formu duševného vlastníctva v Európe – regulačnú ochranu údajov (RDP) – v čase, keď ambiciózne krajiny uprednostňujú konkurencieschopnosť.

Kontrola konkurencieschopnosti, ktorú vykonala agentúra pre ekonomický výskum Dolon, zistila, že pôvodné návrhy Komisie na zníženie RDP produktu o dva roky a jeho obnovenie v závislosti od faktorov mimo kontroly spoločností by spôsobili, že Európa stratí na výskume a vývoji približne 50 z 225 očakávaných nových liečebných postupov v priebehu nasledujúcich 15 rokov – lieky, ktoré sa inde nemusia dať/požadovať skúmať. Ukázalo sa tiež, že takéto zníženie RDP v Európe by stálo 2 miliardy EUR ročne v stratených investíciách do výskumu a vývoja. Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy v Parlamente by znížili RDP o šesť mesiacov, čo je zlepšenie oproti návrhu Komisie, ale stále je to skôr krok späť ako vpred.

2. Implementácia celoeurópskej politiky povinných licencií: Umožnenie Európe násilne si prisvojiť platformy pre výskum a vývoj, obchodné tajomstvá a zdravotnícke technológie

Európska komisia navrhuje zaviesť celoeurópsku politiku povinných licencií, ktorá vládam umožní násilne licencovať patenty v čase „krízy“ – a nariadiť zverejnenie dôverného výskumu. To by ohrozilo konkurencieschopnosť Európy v tejto kľúčovej oblasti a ohrozilo by našu schopnosť riešiť budúce zdravotné hrozby. Bez správnej definície krízy je navrhovaný systém otvorený zneužitiu a vysiela signál svetovým investorom, že európsky režim duševného vlastníctva je nepredvídateľný.

Covid ukázal dôležitosť zdravej spoločnosti pre zdravú ekonomiku, ako aj dôležitosť inovatívneho farmaceutického priemyslu pre zdravie a odolnosť Európy. Schopnosť Európy vykonávať výskum a vývoj a zvyšovať globálnu výrobu vakcín v rekordnom čase na zvládnutie pandémie bola možná len vďaka infraštruktúre biologických vied, silným partnerstvám a dobrovoľnému zdieľaniu duševného vlastníctva a odborných znalostí.

Ak by sa počas Covidu používala povinná licencia, je pravdepodobné, že by sme boli svedkami nedostatku zdrojov – surovín, aktívnych farmaceutických ingrediencií a zručností, odborných a technologických platforiem – ktoré by umožnili rozširovanie vakcín v koherentným spôsobom.

3. Námietka pred udelením doplnkového ochranného certifikátu (SPC): Zavedenie neistoty do kritického stimulu

Medicínska inovácia je mimoriadne komplexná a vývoj novej terapie často trvá 12-15 rokov.

Uvedomujúc si, že tento dlhý časový rámec často zapadá do štandardného patentového termínu, boli (v roku 1993) zavedené doplnkové ochranné certifikáty (Supplementary Protection Certificates - (SPC))  s cieľom vrátiť – v rámci prísnych usmernení – určitý čas inovátorskej spoločnosti späť predtým, ako liek dostane patent a môže byť voľne kopírovaný.

Legislatíva EÚ zároveň už teraz umožňuje výrobcom generických liekov, aby získali príslušné údaje a reprodukovali originálny liek počas platnosti SPC na účely vývozu a tam, kde platnosť pôvodného patentu už vypršala, čo zabezpečuje, že pacienti môžu dostať generický liek rýchlo po uplynutí platnosti patentu.

Nové návrhy pravidiel by však umožnili podať námietky tretím stranám k žiadostiam o SPC ešte pred ich udelením, ktoré vo veľkej väčšine prípadov nie sú sporné. Vzhľadom na nedostatok záruk na zabránenie zneužívania patentov vyprší pravdepodobne platnosť skôr, ako sa ochrana SPC presadí, čo vytvára právnu neistotu pre inovátorov a generiká, ako aj potenciálne nepredvídateľnú dostupnosť liekov pre pacientov.

Takéto doplnenie je zavádzajúce a poslúžilo by len na to, aby bolo prostredie EÚ nepredvídateľnejšie v porovnaní s inými časťami sveta, ktoré sa už teraz čoraz viac považujú za atraktívnejšie pre investície.

4. Predĺženie výnimky Bolar: Viac medzier na fungovanie, kým patenty zostanú platné

Výnimka Bolar v súčasnosti umožňuje generickým spoločnostiam používať údaje od inovátorov na predkladanie vlastných žiadostí o povolenie na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky, pričom ochrana originálneho lieku je stále v platnosti. Štúdie ukazujú, že existujúci režim funguje dobre, pričom generiká už vstupujú na trh krátko po strate ochrany; po mediáne piatich až šiestich dní za posledných päť rokov vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku a Španielsku.

Nedávne návrhy obsiahnuté v revízii farmaceutických právnych predpisov by rozšírili výnimku Bolar tak, aby zahŕňala vykonávanie hodnotení zdravotníckej technológie a získavanie cien a úhrad.

Zavedenie takéhoto rozšírenia – hoci je vzhľadom na uvedené skutočnosti objektívne zbytočné – by si vyžadovalo dostatočné záruky, ktoré v návrhu v súčasnosti chýbajú, aby sa zabezpečila jasnosť a rešpektovanie skutočného dátumu straty ochrany duševného vlastníctva. V súčasnej podobe by to len narušilo integritu systému IP, na ktorý sa inovátori spoliehajú pri pokračovaní investícií do výskumu a vývoja nových terapií pre európskych pacientov.

Kumulatívny efekt vyššie uvedených politík by viedol k nejednoznačnosti a neistote pre spoločnosti investujúce v Európe a ďalej by znížil atraktivitu nášho regiónu.

Tento Svetový deň duševného vlastníctva musíme vedome a kolektívne reagovať na výzvu európskych hláv štátov z marca 2023, aby sme posilnili stimuly pre inováciu v zdravotnej starostlivosti, a neoslabili ekosystém a urobili správne rozhodnutia, pokiaľ ide o tieto navrhované právne predpisy. Je dôležité nie len jednoducho hodnotiť jednotlivé prednosti týchto návrhov, ale ich kumulatívny vplyv a signál, ktorý vysielajú globálnej investorskej komunite o Európe a jej postoji k inováciám.

NATHALIE MOLL, DIRECTOR GENERAL, EFPIA originál článok v POLITICO

« Späť