Pozícia AIFP ku kľúčovým bodom reformy farmaceutickej legislatívy Európskej únie

Dňa 26. apríla 2023 Európska komisia uverejnila reformu farmaceutickej legislatívy, ktorým sa revidujú existujúce právne predpisy o liekoch s cieľom zlepšiť dostupnosť a cenovú prístupnosť liekov vrátane vakcín a zároveň podporiť vedecký výskum a inovácie v Európe v prospech pacientov.

 

V rozpore so zámermi Komisie by však pravdepodobný vplyv návrhov v reforme legislatívy viedol k obmedzeniu prístupu európskych pacientov k najmodernejším vedeckým poznatkom a inovatívnej liečbe. Zabrzdí sa tým výskum a vývoj (VaV) inovácií dôležitých pre pacientov a výrazne sa oslabí konkurencieschopnosť odvetvia, ktoré prispieva k  zlepšeniu obchodnej bilancie EÚ viac ako ktorékoľvek iné odvetvie. Najmä  úprava zlepšenia prístupu v celej Európe prostredníctvom právnych predpisov, ktoré majú stimulovať výskum a vývoj a zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liekov, naruší predvídateľnosť rámca EÚ pre práva duševného vlastníctva bez toho, aby sa riešili skutočné prekážky prístupu v členských štátoch EÚ.

 

K týmto problémom sa pridružia negatívne synergie s časťami navrhovanej patentovej reformy, čím sa výrazne oslabí stimulačný režim EÚ. Ak nedôjde k významným zmenám, je veľmi pravdepodobné, že nové právne predpisy ešte viac urýchlia stratu európskej priemyselnej základne, výskumu a vývoja, investícií, pracovných miest a rastu v prospech iných regiónov sveta, čím sa oslabí postavenie Európy v strategickom priemyselnom odvetví, ktoré je nevyhnutné pre ľudské zdravie.

 

Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) oceňuje úsilie Európskej komisie o zabezpečenie regulačného rámca do budúcnosti a posilnenie výskumu a vývoja v oblasti antimikrobiálnych látok a prístupu k nim v návrhoch, avšak vyjadruje silné a vážne obavy v súvislosti s niektorými ďalšími navrhovanými opatreniami v reforme.

 

Ochrana regulačných dát (Regulatory data protection – RDP)

 

AIFP zdôrazňuje význam predvídateľnej a stabilnej ochrany regulačných dát, ktorá je nevyhnutná na plánovanie a realizáciu dlhodobých investícií do výskumu a vývoja nových liekov. História ukazuje, že takáto ochrana môže viesť k významnému pokroku v liečbe, ako je to vidieť na príklade liekov na ojedinelé ochorenia. Je preto veľmi dôležité, aby sa Európa držala svojich zásad a poskytla stabilnú platformu pre inovácie, ktoré môžu zachrániť životy a zlepšiť kvalitu života pacientov.

 

AIFP dôrazne nesúhlasí so skrátením ochrany regulačných dát z ôsmich na šesť rokov. Dáta z výskumu a vývoja sú základom dokazovania bezpečnosti, účinnosti a kvality nových liekov. Tieto dáta sú výsledkom rozsiahlych a nákladných klinických skúšok financovaných inovatívnymi farmaceutickými spoločnosťami. Ochrana týchto dát zabezpečuje, aby investície do výskumu a vývoja neboli okamžite zneužité konkurenciou bez toho, aby sa náklady na vývoj vrátili. Skrátenie ochrannej lehoty môže viesť k výraznému zníženiu motivácie investovať do inovácií v Európe, čo by mohlo viesť k zníženiu počtu nových liekov dostupných pre pacientov. Malo by sa vziať do úvahy, že Európa by nemala stratiť svoje vedúce postavenie v oblasti inovácií, a to ani v globálnom kontexte.

 

Návrh Európskej komisie o dodatočnej dvojročnej ochrane RDP, aby bol liek uvedený na trhy všetkých 27 krajín EÚ do dvoch rokov od registrácie, je nepredvídateľný a nepraktický. Proces uvádzania lieku na trh je zložitý a závisí od mnohých faktorov, ktoré nie sú plne pod kontrolou výrobcu, vrátane rozhodnutí národných regulačných orgánov a rôznych systémov financovania zdravotnej starostlivosti. Táto požiadavka by mohla viesť k situácii, keď spoločnosti napriek maximálnemu úsiliu nebudú schopné dosiahnuť predĺženú ochranu, čo by mohlo viesť k zníženiu motivácie inovovať a vyvíjať nové lieky.

 

Dodatočná šesťmesačná ochrana RDP pre lieky, ktoré riešia nenaplnené liečebné potreby (UMN) vytvára neistotu a môže znížiť motiváciu vyvíjať nové lieky. Vzhľadom na to, že vývoj lieku môže trvať 12 až 15 rokov, je takmer nemožné predpovedať, či liek bude v čase uvedenia na trh stále riešiť UMN. Okrem toho sa možnosti liečby rýchlo vyvíjajú a situácia sa môže počas vývoja lieku výrazne zmeniť. Tento prístup by mohol viesť k svojvoľnému poskytovaniu ochrany, čo je v rozpore s cieľom podpory inovácií.

 

Nenaplnené liečebné potreby (Unmet Medical Needs - UMN)

 

Definícia UMN sa líši v závislosti od pohľadu. Zatiaľ čo pacienti sa môžu zamerať na stavy bezprostredne ohrozujúce život a zlepšenie kvality života, spoločnosť môže uprednostniť choroby s vysokou spoločenskou záťažou alebo tie, ktoré chránia zraniteľné skupiny obyvateľstva. Je potrebné pochopiť, že tieto perspektívy sa môžu vyvíjať spolu s vedeckým pokrokom. Na vytvorenie spoločného chápania UMN je nevyhnutné spoločné úsilie, ktoré zahŕňa rôzne skupiny pacientov, spoločenské zainteresované strany a systém zdravotnej starostlivosti. Odporúčania zdôrazňujú potrebu definície UMN zameranej na pacienta a aktívne zapojenie všetkých relevantných zainteresovaných strán do rozhodovacieho procesu.

 

Nedostatky v zásobovaní liekmi

 

AIFP kladie mimoriadny dôraz na zabezpečenie plynulého zásobovania pacientov liekmi. Hoci väčšina nedostatkov sa pozoruje pri starších, nepatentovaných a generických liekoch, hlavná príčina často spočíva v nepredvídateľných nárastoch dopytu. Revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ predstavuje jedinečnú príležitosť na riešenie týchto nedostatkov. Je veľmi dôležité uvedomiť si, že univerzálny prístup nemusí byť účinný. Riešenia by mali byť prispôsobené konkrétnym situáciám a koordinované na európskej úrovni, aby sa predišlo nadbytočnosti a neefektívnosti. Okrem toho Európa musí využívať moderné nástroje na získanie lepšieho prehľadu o dodávateľskom reťazci, čím sa zabezpečí, že sa lieky  dostanú k pacientom efektívne.

 

Regulačné ustanovenia

 

Je zrejmá potreba väčšej transparentnosti v regulačných ustanoveniach, ako je preskúmanie prioritných liekov a zrýchlené hodnotenie. Do ustanovení o žiadosti o dočasné núdzové použitie by sa mali zapracovať poznatky z pandémie COVID-19. Regulačný rámec by mal byť dostatočne pružný, aby sa prispôsobil budúcim inováciám, najmä tým, ktoré sa netýkajú len liekov.

Súčasťou regulačných ustanovení sú aj tzv. elektronické informácie o výrobku (Electronic Product Information – ePI), ktoré poskytuje moderné riešenie, ponúkajúce aktuálne informácie o liekoch a zvyšuje agilitu dodávateľského reťazca. Pri prechode z tradičných papierových informácií na ePI by sa vzhľadom na úspešné pilotné skúsenosti mali uprednostniť lieky podávané zdravotníckymi pracovníkmi. Proces implementácie by však mal byť pragmatický. Je nevyhnutné zohľadniť potreby balení vo viacerých krajinách a zabezpečiť, aby tradičné papierové príbalové letáky zostali dostupné pre tých, ktorí ich uprednostňujú.

 

Záver

Ako AIFP chápeme, že návrh novej európskej farmaceutickej legislatívy obsahuje množstvo ďalších dôležitých tém, ako je vplyv priemyslu na životné prostredie, lieky na ojedinelé ochorenia, nové antimikrobiálne látky a pediatrické lieky. Konečný návrh sa bude formovať v diskusiách medzi členskými štátmi, Európskou komisiou a Európskym parlamentom. AIFP je pripravená pokračovať v diskusii o všetkých uvedených témach a zvyšovať povedomie o výhodách dobre navrhnutého regulačného rámca pre verejné zdravie, predlžovanie a zlepšovanie kvality života pacientov a ďalší rozvoj vysoko inovatívneho priemyslu v Európe.

« Späť