Prečo musí Európa zabezpečiť svoju farmaceutickú legislatívu aj do budúcnosti?

Napriek bohatej histórii v objavovaní nových liečebných postupov a vakcín sa Európa v oblasti medicínskych inovácií vracia späť. Ako región za posledných 25 rokov zaostávame za svetovými konkurentmi v oblasti výskumu, vývoja a výroby s nižšími investíciami, menším počtom klinických skúšok a dlhším časom schvaľovania nových liekov.

To je tvrdá realita, ktorej čelia tvorcovia európskej politiky. Ak nevyužijeme príležitosť, ktorú ponúka revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ, Európa sa stane spotrebiteľom inovácií niekoho iného. Znamená to stratu vysokohodnotných pracovných miest, investície do európskeho výskumu a výrobnej infraštruktúry, ako aj pomalší prístup k novým vakcínam a liečbe pre pacientov v celej Európe.

Globálne investície do výskumu a vývoja rastú a sťahujú sa z Európskej únie.

Z celkových investícií do výskumu a vývoja uskutočnených v USA, Európe, Číne a Japonsku len 31 % z nich pripadá na Európu. Tento podiel neustále klesá zo 41 % v roku 2001. Čína medzitým svoj podiel zvýšila z 1 % na 8 %. V roku 2002 minuli USA na výskum a vývoj o 2 miliardy dolárov viac ako Európa; dnes tento rozdiel narástol na 25 miliárd dolárov.

Údaje z klinických štúdií sú rovnako pochmúrne. Európa sa v roku 2020 podieľala 19,3 % na aktivite globálnych klinických skúšok, čo je pokles o 6,3 % v porovnaní s 25,6 % priemerom za posledných desať rokov.

 

V tom všetkom je však aj niekoľko dobrých správ. Súčasná revízia farmaceutickej legislatívy EÚ je jedinečnou príležitosťou zvrátiť trendy za posledných 25 rokov. Je to naša šanca raz za generáciu znovu objaviť regulačný rámec, aby sme zaistili moderný prístup, ktorý zodpovedá našej ambícii byť centrom medicínskych inovácií.

Je to príležitosť zabezpečiť, aby Európa zostala inovatívna a konkurencieschopná udržiavaním silného a predvídateľného rámca duševného vlastníctva. Je dôležité, aby sme nenarúšali európsky rámec duševného vlastníctva ani nepodmieňovali jeho prvky vecami, ktoré sú mimo kontroly priemyslu. Nemôžeme si dovoliť vložiť zvieraciu kazajku na vedu a výskum a vývoj v rôznych oblastiach chorôb vytvorením ústrednej definície nesplnenej lekárskej potreby v legislatíve. Nové stimuly pre výskum a vývoj AMR, ako je TEE, môžu mať pozitívny vplyv na jednu z najpálčivejších svetových zdravotných núdzových situácií.

Je čas na vývoj regulačného prostredia

Aby bolo jasné, európsky regulačný systém urobil to, na čo bol navrhnutý. Európska lieková agentúra (EMA) od svojho založenia v roku 1995 odporučila schváliť viac ako 1 500 nových liekov, ktoré riešia potreby pacientov.

Čas a technológie však kráčajú ďalej. Tempo vedeckého pokroku sa v posledných rokoch zrýchlilo a prinieslo nové lieky, zariadenia, nové diagnostické a digitálne nástroje – a kombinácie všetkého uvedeného, ktoré boli v čase tvorby súčasných pravidiel nemysliteľné. Došlo aj k ďalším zmenám: EÚ má teraz 27 členských štátov, čo zvyšuje zložitosť procesu.

Tieto faktory prispievajú k znepokojivému trendu, podľa ktorého Európa zaostáva za ostatnými poprednými regulačnými orgánmi, pokiaľ ide o agilnosť a rýchlosť. Napríklad schválenie novej účinnej látky EMA trvá v priemere 426 dní v porovnaní s 244 dňami v USA, 306 v Kanade, 313 v Japonsku alebo 315 v Austrálii. V porovnaní s inými regiónmi sveta mala EMA v roku 2021 veľmi nízke percento nových účinných látok schválených prostredníctvom zrýchlených preskúmaní: EMA 9 %, Kanada 26 %, Japonsko 45 %, FDA 71 %.

Čo sa môže a musí urobiť?

Regulačná cesta k inovácii EFPIA stanovuje 12 konkrétnych návrhov, ktoré majú pomôcť urobiť z Európy centrum medicínskych inovácií. Tie obsahujú:

- harmonizáciu procesov, ktoré sú teraz príliš roztrieštené medzi EÚ a národnou úrovňou

- rozšírenie úlohy EMA tam, kde sa veda vyvíja (napr. kombinácie liekov a zariadení)

- riešenie akýchkoľvek medzier v zdrojoch súvisiacich so súčasným aj budúcim pracovným zaťažením.

Pokiaľ ide o európskych občanov, naše zdravotnícke systémy a naše hospodárstvo, musíme konať rozhodne, aby sme zvrátili úpadok Európy v tejto životne dôležitej oblasti. Alarmy sa už rozozneli a my všetci musíme zohrať svoju úlohu pri pretváraní nášho regulačného prostredia v rámci širšieho úsilia o zabezpečenie ekosystému v Európe nakloneného inováciám.

R&D (veda a výsku) a výrobné závody v Európe

Mapa významných výskumných, vývojových a výrobných miest v Európe overená miestnymi obchodnými združeniami (pomocou definovaných kritérií)

Zdroj EFPIA a EFPIA

« Späť