Hodnotenie prínosu inovácií v Európe: Ako zlepšiť proces HTA?

Každá členská krajina EÚ si dnes pred vstupom liečiva či technológie na svoj trh vykonáva vlastné klinické aj farmako-ekonomické hodnotenia prínosu danej inovácie. Deje sa tak po tom, čo liek prejde schválením Európskej liekovej agentúry (EMA). Takýto proces má za následok duplicitu úkonov a navyšovanie výdavkov na strane členských štátov aj farmaceutických spoločností. Európska komisia preto prichádza s návrhom zosúladenia požiadaviek na klinické dôkazy pri hodnotení liečiv, ktoré vstupujú na európsky trh.

Máme za to, že spoločný postup pri klinickom posudzovaní liekov by zabezpečil lepšiu transparentnosť
a konzistentnosť v prístupe k novým liekom vo všetkých členských štátoch EÚ. Zároveň môže význame zrýchliť prístup pacientov k novým liekom registrovaným v Európskej únii a pomôcť lepšie využívať ľudské aj finančné zdroje členských štátov aj farmaceutických spoločností.

KĽÚČOVÉ OBLASTI NÁVRHU EURÓPSKEJ KOMISIE K HTA

Spoločné klinické hodnotenie
Súhlasíme s návrhom EK zjednotiť reguláciu HTA pri liekoch, ktoré podliehajú jednotnej centralizovanej registrácii pred uvedením na trh. Jednotné, teda spoločné klinické hodnotenie
v čase udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh, urýchli prístup pacientov k novým liekom. Je veľmi dôležité, aby spoločná regulácia HTA bol povinná naprieč všetkými členským štátmi EÚ. Treba mať na zreteli, že jej účelom je zabrániť duplicitným úkonom resp. oneskoreniu dostupnosti liekov pre pacientov.
Zahrnutie dobrovoľných neklinických hodnotení resp. farmako-ekonomických hodnotení do spoločnej európskej regulácie nepovažujeme za vhodné ani potrebné. Takéto hodnotenia sú špecifické pre každú krajinu a z praktických dôvodov by mali ostať súčasťou národných kompetencií. Považujeme za správne, aby o cene liečiv pre svojich pacientov mohol rozhodovať každý štát samostatne.

Spoločné vedecké konzultácie
Máme za to, že možnosť spoločných vedeckých konzultácií v rámci prípravného procesu pred samotným klinickým hodnotením zrýchli a zefektívni celý HTA proces. Ide totiž o jeden z kľúčových faktorov pre zosúladenie zberu medicínskych dôkazov v Európe. Žiadne lieky by nemali byť vylúčené z možnosti prejsť procesom spoločnej vedeckej konzultácie pred samotný hodnotením, nakoľko by takýmto krokom došlo k znevýhodneniu niektorých výrobcov.

Správa o nových medicínskych technológiách
Správu o nových medicínskych technológiách považujeme za funkčné riešenie len počas prípravnej fázy. V momente, keď bude návrh EK implementovaný, už nie je nevyhnutá, keďže všetky schválené produkty podstúpia spoločné klinické hodnotenie. Uprednostňovanie produktov, ktoré majú byť vybraté na klinické hodnotenie na základe takejto správy nemôžeme podporiť v prípade, ak to vedie k oneskorenému prístupu pacientov k “neprioritným produktom“.

NÁVRHY NA ZLEPŠENIE

• Ak chceme predísť zdržovaniu spoločného klinického hodnotenia, je treba jasne definovať potrebné medicínske dôkazy. Zber dôkazov by mali zefektívniť spoločné vedecké konzultácie. Pre urýchlenie procesu však navrhujeme, aby za potrebné dôkazy boli považované informácie dostupné v čase predloženia žiadosti
  o klinické hodnotenie.
• Zároveň navrhujeme, aby bol do finálnej právnej úpravy pridaný aj mechanizmus odvolania voči rozhodnutiu v rámci klinického hodnotenia. Ten je dôležitý najmä v prípade, keď je potrebné nezávislé posúdenie z dôvodu značne rozdielnych pohľadov na predložené dôkazy
  a je spoločnostiam prístupný v národných systémoch.

Tešíme sa na pokračovanie dialógu so všetkými zainteresovanými stranami s cieľom vytvoriť legislatívu, ktorá zlepší dostupnosť inovácií pre pacientov naprieč Európou.