1. Úvod
  2. Klinické skúšanie liekov
  3. Ako vzniká nový liek?

Ako vzniká nový liek?

1

Vedecké tímy skúmajú podstatu ochorenia, na ktoré sa zamerali. V tejto fáze vedci hľadajú TERČ, napríklad gén, alebo proteín, ktorý môže mať súvis s danou chorobou. Musia sa rozhodnúť pre ten správny a toto rozhodnutie je pre vznik lieku osudové. Nesprávne rozhodnutie môže zaviesť celý výskum do slepej uličky, čoho dôsledkom sú premárnené obrovské investície.

2

Keď vedecké tímy zanalyzujú podstatu choroby, začínajú hľadať MOLEKULU, ktorá sa neskôr stane základom nového lieku. Biológovia testujú účinky vybraných molekúl na biologický systém a chemici robia s touto informáciou chemické alternácie. Tie potom znova testujú biológovia a kolotoč sa opakuje, až kým sa vedci nezhodnú na definitívnom kandidátovi na nový liek. Toto je druhá kritická fáza, kedy od rozhodnutia závisí budúci úspech. Spravidla sa vyberie jedna, alebo maximálne päť molekúl.

3

Nasledujú PREDKLINICKÉ ŠTÚDIE, ktorých prvou fázou je skríning, kde sa pomocou radu molekúl skúma hlavné pôsobenie vybranej látky. Používajú sa modely izolovaných orgánov, baktérie, alebo nádorové bunky. Po skríningu nasledujú pokusy na zvieratách. V súčasnosti sa v tejto oblasti veľmi intenzívne skúmajú možnosti nahradiť túto fázu počítačovými simuláciami a v prípadoch, kedy je to možné, sa tak aj deje. V tejto fáze vedci skúmajú najmä:
  • Farmakodynamiku (účinnosť lieku)
  • Farmakokinetiku (osud liečiva v organizme)
  • Toxikológiu (sledujú sa toxické účinky liečiva na organizmus)

4

TRI FÁZY KLINICKÝCH SKÚŠOK. Až keď skúšaná látka prejde bezpečne cez všetky predbežné testy, môže sa podávať v rámci skúšania ľuďom. Klinické skúšky podliehajú prísnym pravidlám a prísnemu dozoru. Majú tri fázy.

Fáza 1

Trvá spravidla rok a pol, počas ktorého sa liek prvýkrát skúša na ľuďoch. Spravidla ide o 20 až 100 dobrovoľníkov. Cieľom tejto fázy je zisťovanie bezpečnosti daného lieku pre ľudí, hľadá sa účinná a vhodná výška dávky daného liečiva. Aj tejto fáze môže byť výsledkom pozastavenie celého procesu vzniku lieku.

Fáza 2

Trvá spravidla rok a pol. Vyhodnocuje sa účinnosť skúšaného lieku na približne 500 až 1 000 pacientoch s presne stanovenou diagnózou.Posudzujú sa najmä krátkodobé vedľajšie účinky a všetky riziká spojené s užívaním lieku. V tejto fáze chcú výskumníci zistiť najmä to, či je liek pre pacienta bezpečný a či má požadované liečebné účinky. Analyzuje sa optimálne dávkovanie a lieková forma lieku. Pokiaľ sú výsledky dobré, začne sa v závere FÁZY 2 pripravovať najnáročnejšia FÁZA 3.

Fáza 3

Ide o najnáročnejšiu fázu, trvajúcu spravidla dva a pol roka. Liek sa skúša na veľkej skupine pacientov, i viac ako 10 000. Cieľom je získať štatisticky hodnoverné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku. Táto fáza je najdrahšia a najdlhšia zo všetkých fáz celého výskumu. Prebieha na celom svete a výsledky zo všetkých kútov sveta sa podrobne analyzujú. Pokiaľ v tejto fáze liek zlyhá, všetky náklady danej firmy, ktoré dovtedy na výskum a vývoj vynaložila, sa premenia na jej čistú stratu.

5

Až po absolvovaní týchto skúšok, ktoré trvajú 5 až 7 rokov, môže daná firma požiadať o registráciu lieku.Takéto žiadosti majú často stotisíc strán a viac a musia obsahovať detailné informácie z celého priebehu klinického skúšania.

6

Po registrácii daného lieku môže výrobca v tej ktorej krajine požiadať o jeho kategorizáciu, čiže začlenenie do súboru liekov, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia.
Celý proces vzniku nového lieku tak trvá 10 až 13 rokov, pričom prakticky v ktoromkoľvek jeho okamihu sa všetky dovtedy vynaložené prostriedky môžu premeniť na čistú stratu. Priemerné náklady na takýto proces sú dnes na úrovni jeden miliardy eur a za posledných 40 rokov vzrástli desaťnásobne. Ešte v roku 1970 predstavovali náklady na vývoj nového lieku okolo 110 miliónov eur.

Všetko, čo by mal pacient vedieť o klinickom skúšaní sa môže dozvedieť vďaka novej brožúrke z dielne Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorá pomôže pacientom oveľa ľahšie sa zorientovať v oblasti klinického skúšania.