1. Použitie a účel postupov pri posudzovaní sťažností

Postupy pri posudzovaní sťažností na porušenie Kódexu sú verejne prístupné každému členovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo verejnosti, ktorí konajú v dobrej viere, v duchu zámerov tohto Kódexu a v súlade s nimi.

Pri implementácii Kódexu má Etická komisia predovšetkým záujem vzdelávať a usmerňovať správanie členov takým spôsobom, aby udržiavala a zlepšovala dobré meno farmaceutického priemyslu v Slovenskej republike. Cieľom je, aby bol postup pri posudzovaní sťažností čo najférovejší a čo možno najviac konzultačný a poskytol členom príležitosť, aby prijali opatrenia na zlepšenie svojho správania vždy, keď je to potrebné. Avšak preto, aby sa dodržiavanie Kódexu bralo vážne, bude potrebné príležitostne udeľovať sankcie, a tieto sa budú aplikovať v prípade, že dôjde k vážnym, úmyselným alebo opakovaným porušeniam Kódexu alebo k porušeniu povinností uložených alebo prevzatých za účelom nápravy takýchto porušení Kódexu.

1.1 Navrhovateľ a odporca

1.1.1 Na účely tohto Kódexu je navrhovateľom osoba, inštitúcia alebo spoločnosť, ktorá podá sťažnosť.

1.1.2 Na účely tohto Kódexu je odporcom člen, na ktorého je sťažnosť podaná.

1.2 Podávanie sťažností

1.2.1 Sťažnosť, týkajúcu sa aktivít člena, ktorý údajne porušuje Kódex, môže podať:

a) člen AIFP,

b) zdravotnícky pracovník,

c) zástupca verejnosti,

d) štátny predstaviteľ alebo štátny orgán;

e) organizácia pacientov.

1.2.2 V prípade, že Etickej komisii nebola podaná žiadna formálna sťažnosť na správanie člena, pričom však aktivity člena majú publicitu, ktorá je považovaná za nekonzistentnú s Kódexom, Etická komisia má právo konať z vlastného podnetu a posúdiť, či došlo k porušeniu Kódexu. Pre konanie začaté z vlastného podnetu Etickej komisie sa primerane uplatňuje článok 2 týchto postupov pri posudzovaní sťažností. 

1.2.3 Sťažnosti sa podávajú písomne v slovenskom jazyku, a ak sú podávané členom, povinne aj v anglickom jazyku, a musia obsahovať nasledovné náležitosti:

a) Označenie navrhovateľa zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, IČO, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), ak ide o právnickú osobu, respektíve meno, priezvisko a trvalé bydlisko, ak ide o fyzickú osobu, vrátane elektronickej poštovej adresy.

b) Kompletnú adresu centrály spoločnosti navrhovateľa, ak je navrhovateľom člen, a tiež meno osoby, ktorá je oprávnená zaňho alebo v jeho mene konať.

c) Označenie odporcu zahŕňajúce jeho obchodné meno, sídlo, IČO, poštovú adresu (ak sa líši od adresy jeho sídla), prípadne aj elektronickej poštovej adresy.

d) Názov lieku alebo liekov, ak sa ich sťažnosť konkrétne dotýka.

e) Referenčný materiál, ktorý sa použije ako dôkaz údajného porušenia Kódexu, ak je to aplikovateľné.

f) V prípade každej jednotlivej sťažnosti konkrétny odkaz na zdroj činnosti, ktorá je predmetom sťažnosti a/alebo na tlačený materiál alebo iný dôkaz.

g) Dátum, kedy navrhovateľ zistil údajné porušenie Kódexu alebo sa o ňom dozvedel.

h) Dátum podania sťažnosti.

i) Konkrétny odkaz na ustanovenie Kódexu, ktoré malo byť zo strany odporcu porušené (číslo/čísla článkov a odsekov), ak sťažnosť podáva člen.

j) V každom jednotlivom prípade je treba uviesť stručný opis sťažnosti.

1.2.4 Sťažnosť spolu so všetkými podkladmi a prílohami je potrebné zaslať buď poštou k rukám výkonného riaditeľa AIFP a adresu AIFP alebo elektronicky na adresu výkonného riaditeľa AIFP.

2. Postup Etickej komisie po podaní sťažnosti týkajúcej sa Kódexu

2.1 Overenie sťažnosti a jej prijatie alebo odmietnutie

2.1.1 Člen je oprávnený podať sťažnosť Etickej komisii iba za podmienky, že vzájomné rokovanie s údajným porušiteľom Kódexu s cieľom dosiahnuť zmierlivé vyriešenie veci bolo neúspešné.

2.1.2 Etická komisia najneskôr do 60 dní od doručenia sťažnosti na porušenie Etického kódexu najskôr overí, či:

(.) ide o skutočnú záležitosť podanú v dobrej viere,

(.) sťažnosť obsahuje všetky stanovené náležitosti,

(.) sťažnosť obsahuje dostatočné informácie na to, aby mohla byť vybavená.

2.1.3 Jedna sťažnosť môže obsahovať viac než jeden prípad, t. j. sťažnosť môže odkazovať na niekoľko tvrdených porušení Kódexu (napríklad reklám rôznych odporcov a/alebo rôznych liekov). Etická komisia vybavuje každý prípad oddelene, pričom ho vedie pod hlavnou referenčnou značkou sťažnosti.

2.1.4 Etická komisia v lehote podľa článku 2.1.2 týchto postupov pri overovaní sťažnosti tiež ustáli osobu odporcu, jeho členstvo v AIFP a centrálu alebo materskú spoločnosť a jej miesto pôsobenia, ak sa odlišujú. Ak sa sťažnosť týka právnickej osoby, ktorá nie je členom AIFP (buď lokálne, alebo cez materskú spoločnosť), sťažnosť nemôže byť Etickou komisiou formálne vybavená; Etická komisia však môže v odmietnutí sťažnosti vyjadriť svoj názor na konanie právnickej osoby, voči ktorej sťažnosť smerovala a prijatú sťažnosť prerokuje na svojom najbližšom zasadnutí, najneskôr však v lehote 60 dní od jej prijatia na ďalšie prerokovanie.

2.1.5 V prípade, že sťažnosť bola Etickou komisiou overená a prijatá na ďalšie prerokovanie, Etická komisia to bezodkladne písomne oznámi navrhovateľovi a odporcovi, ako aj zodpovedného regionálneho manažéra odporcu.

2.1.6 Ak po overení sťažnosti Etická komisia neprijme sťažnosť na ďalšie prerokovanie a odmietne ju, bezodkladne to písomne oznámi navrhovateľovi. Ak oznámenie o odmietnutí sťažnosti neobsahuje dôvody neprijatia sťažnosti na ďalšie prerokovanie, Etická komisia oboznámi navrhovateľa s týmito dôvodmi najneskôr do 30 dní od oznámenia o odmietnutí sťažnosti.

2.2 Vyjadrenie odporcu

2.2.1 Po doručení oznámenia Etickej komisie o prijatí sťažnosti na ďalšie prerokovanie obsahujúceho aj kópiu sťažnosti má odporca 30 dní na to, aby Etickej komisii doručil svoje písomné vyjadrenie k sťažnosti. Vo výnimočných prípadoch môže Etická komisia povoliť odporcovi na základe jeho odôvodnenej žiadosti predĺženie uvedenej lehoty.

2.2.2 Ak odporca vo svojom vyjadrení uzná, že porušil Kódex, Etická komisia rozhodne o závažnosti porušenia, náprave a prípadnom sankčnom postihu na svojom najbližšom zasadnutí. Svoje rozhodnutie oznámi odporcovi aj navrhovateľovi do 30 dní od zasadnutia Etickej komisie, na ktorom bolo toto rozhodnutie prijaté.

2.2.3 Ak sú obvinenia odporcom odmietnuté, musí byť zreteľne uvedený dôvod ich odmietnutia a odporca musí podľa potreby poskytnúť Etickej komisii podporné údaje (napríklad vedecké dôkazy na podporu tvrdení, ktoré boli spochybnené).

2.2.4 Odporca musí poskytnúť Etickej komisii kompletnú adresu centrály jeho spoločnosti a meno zodpovedného regionálneho manažéra (vrátane jeho/jej e-mailovej adresy) do 15 pracovných dní odo dňa doručenia oznámenia Etickej komisie o prijatí sťažnosti na ďalšie prerokovanie.

2.3 Rozhodovanie o sťažnostiach, rozhodnutia

2.3.1 Po doručení vyjadrenia odporcu k sťažnosti, respektíve márnom uplynutí lehoty odporcu na písomné vyjadrenie sa k sťažnosti, Etická komisia sťažnosť prerokuje na svojom najbližšom zasadnutí, najneskôr však do 60 dní od prijatia sťažnosti na ďalšie prerokovanie. Navrhovateľ i odporca môžu byť na toto zasadnutie pozvaní za účelom prednesu svojich stanovísk, ak to Etická komisia považuje za potrebné alebo žiadúce.

2.3.2 Etická komisia po prerokovaní sťažnosti rozhodne, či bol porušený Kódex. Ak je pre rozhodnutie o sťažnosti potrebné získať ďalšie vyjadrenia, dokumenty alebo informácie, Etická komisia si ich zadováži a následne rozhodne. Ak rozhodne, že Kódex porušený bol, určí súčasne i závažnosť jeho porušenia:

“Nepatrné porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá žiadne bezpečnostné dôsledky s ohľadom na zdravie pacienta a nebude mať žiaden väčší vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný (napríklad reklama a propagačný materiál s chybami alebo tvrdeniami, ktoré nezanedbávajú bezpečnosť, ani neprekračujú hranice schválených indikácií).

“Mierne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré nemá bezpečnostné dôsledky s ohľadom na zdravie pacienta, ale môže mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný (napríklad reklamné a propagačné tvrdenia vyvolávajúce dojem širšej indikácie, nepodložené tvrdenia, nepresné zverejnenie dát o prevode hodnoty a podobne).

“Vážne porušenie” je porušenie Kódexu, ktoré bude mať bezpečnostné dôsledky s ohľadom na zdravie pacienta a/alebo bude mať vplyv na to, ako bude liek zo strany osôb oprávnených predpisovať lieky predpisovaný a/alebo bude mať negatívny vplyv na reputáciu farmaceutického priemyslu (napríklad nepodložené tvrdenia ohľadne bezpečnosti lieku, indukcia preskripcie, zamlčanie dát alebo nezverejnenie údajov o prevode hodnoty a podobne).

“Opakovanie predchádzajúceho porušenia” znamená, že došlo opakovane k tomu istému alebo podobnému porušeniu pri reklame konkrétneho lieku člena, ktorý bola uznaný vinným z toho, že porušil Kódex v predchádzajúcich 24 mesiacoch.

“Opakované porušenia” znamená, keď sa člen pri reklame niektorého zo svojich výrobkov opakovane dopustí toho istého porušenia v priebehu 12 mesiacov.

Etická komisia písomne oznámi navrhovateľovi a odporcovi svoje rozhodnutie o sťažnosti, najneskôr do 30 dní od prijatia tohto rozhodnutia.

2.3.3 Ak Etická komisia rozhodne, že došlo k porušeniu Kódexu, je odporca povinný v lehote 30 dní, od oznámenia rozhodnutia Etickej komisie predložiť Etickej komisii oznámenie o prijatí rozhodnutia obsahujúce písomný záväzok, že danú činnosť, ktorá bola v rozpore s Kódexom, bezodkladne zastaví, a že budú podniknuté všetky dostupné kroky na zabránenie podobného porušenia Kódexu v budúcnosti. Tento prísľub musí byť podpísaný generálnym riaditeľom odporcu alebo splnomocneným zástupcom odporcu pre členstvo v AIFP a musia v ňom byť uvedené podrobnosti o opatreniach, ktoré odporca prijal, respektíve príjme na realizáciu záväzku, vrátane časového harmonogramu implementácie navrhovaných opatrení spolu s uvedením dátumu, kedy naposledy došlo k činnosti, ktorá bola v rozpore s Kódexom.

2.3.4 Rozhodnutie Etickej komisie je konečné a nie je možné sa voči nemu odvolať.

2.4 Výkon rozhodnutí

2.4.1 Člen, ktorý predložil Etickej komisii písomný záväzok podľa článku 2.3.3 vyššie, je povinný tento záväzok dodržať a riadne ho splniť.

2.4.2 Člen je povinný riadne splniť sankcie i opatrenia, ktoré mu boli uložené Etickou komisiou a v súlade s príslušným rozhodnutím Etickej komisie.

2.4.3 Ak si člen nesplnil povinnosť podľa článku 2.3.3 vyššie, Etická komisia je oprávnená uložiť mu sankciu vo forme pokuty až do výšky 5.000 €, a to aj opakovane, až pokiaľ si člen svoju povinnosť podľa článku 2.3.3 vyššie riadne nesplní.

2.4.4 Ak člen sankcie alebo opatrenia, ktoré mu boli Etickou komisiou uložené, nesplní riadne a včas, alebo ak nezaplatí pokutu uloženú podľa článku 2.4.3 vyššie, Etická komisia je oprávnená uložiť mu sankciu vo forme pokuty až do výšky 10.000 €, a to aj opakovane, až pokiaľ si člen uložené sankcie a opatrenia, vrátane zaplatenia pokuty, riadne nesplní; Etická komisia je v takom prípade tiež podľa vlastného uváženia oprávnená podať Dozornej rade návrh na vylúčenie tohto člena z AIFP.

2.4.5 Ustanovenia tohto článku 2.4 sa uplatňujú na všetky konania o posudzovaní sťažností podľa tejto prílohy a rozhodnutia Etickej komisie a písomné záväzky členov podľa článku 2.3.3 vyššie vrátane tých, ktoré k 1. júlu 2019 neboli vykonané riadne a včas.

Príklady naznačujú niektoré z typických reakcií Etickej komisie:

A.1 Rozhodnutie: Sťažnosť nie je opodstatnená. Postup: Informovať navrhovateľa, že sťažnosť nie je opodstatnená a objasniť dôvody tohto rozhodnutia, prípadne požiadať navrhovateľa o doplnenie sťažnosti. A.2 Rozhodnutie: Na posúdenie sťažnosti chýba dostatok dôkazov. Postup: Požiadať navrhovateľa o ďalšie informácie. A.3 Rozhodnutie: Sťažnosť je opodstatnená, ale menej závažná a ide o prvý priestupok člena. Postup: Informovať dotknutého člena o rozhodnutí Etickej komisie. Člen bude požiadaný, aby napísal a potvrdil, že: (i) prijíma rozhodnutie Etickej komisie; (ii) súhlasí, že nebude opakovať činnosť, na ktorú bola podaná sťažnosť; (iii) písomne sa ospravedlní navrhovateľovi.A.4 Rozhodnutie: Sťažnosť je opodstatnená, je ale závažnejšia, alebo ide o opakovaný priestupok, ktorého sa člen dopustil za posledných 24 mesiacov. Postup: Písomne informovať manažment nadriadenej zložky (Regionálny manažér, Medical Director alebo CEO) materskej spoločnosti člena o zisteniach Etickej komisie formou zaslania rozhodnutia Etickej komisie a vyzvať ich na písomné potvrdenie, že člen: (i) prijíma rozhodnutie Etickej komisie; (ii) nebude opakovať porušenie, ktoré bolo predmetom sťažnosti; (iii) sa verejne ospravedlní spôsobom určeným Etickou komisiou, ak mu bola uložená povinnosť ospravedlniť sa.

3. Všeobecné ustanovenia

3.1 Uplatňovanie Kódexu

3.1.1 Dohľad nad uplatňovaním Kódexu má Etická komisia, ktorá zodpovedá valnému zhromaždeniu AIFP. Etická komisia si môže vyžiadať externú odbornú radu, ak je potrebná na vynesenie rozhodnutia, či došlo alebo nedošlo k porušeniu Kódexu.

3.1.2 Etická komisia je oprávnená za podmienok uvedených v tomto Kódexe podať návrh Dozornej rade na vylúčenie člena z AIFP.

3.1.3 Na návrh Etickej komisie je Dozorná rada oprávnená podať valnému zhromaždeniu podnet na vylúčenie člena z AIFP.

3.1.4 Pokiaľ nie je v týchto Postupoch pri posudzovaní sťažností na porušenie Etického kódexu farmaceutického priemyslu na Slovensku uvedené inak, tu obsiahnuté pojmy alebo výrazy majú význam, ktorý je definovaný alebo im pridelený v Kódexe.

3.2 Vydávanie ročnej správy

3.2.1 Etická komisia pripraví ročnú správu, ktorá bude distribuovaná všetkým členom. Etická komisia môže odporučiť, aby sa táto správa zverejnila. Táto správa bude obsahovať nasledujúce informácie:

a) články Kódexu, ktoré boli porušené a dôvody porušenia,

b) sankcie uložené za porušenie,

c) celkový počet doručených sťažností a celkové údaje od jednotlivých sekcií priemyslu,

d) celkový počet porušení.

3.2.2 Etická komisia je povinná bezodkladne zabezpečiť, aby všetky konečné rozhodnutia vydané v jednotlivých prípadoch boli zverejnené v ich úplnom znení, alebo, ak sa zverejňujú iba vybrané údaje, v takom rozsahu údajov, ktoré poukazujú na závažnosť a/alebo dĺžku trvania porušenia, a to nasledovne:

a) v prípadoch vážneho alebo opakovaného porušenia sa zverejní názov člena, ktorý porušil ustanovenia Kódexu, spolu s podrobnosťami o prípade;

b) v prípadoch mierneho a nepatrného porušenia, alebo ak k porušeniu nedošlo, zverejnenie podrobností o prípade nemusí obsahovať meno člena, ktorého sa prípad týka;

c) Etická komisia môže zverejniť členom sumár prípadov v slovenskom a anglickom jazyku, ktoré majú hodnotu precedensu alebo sú zaujímavé z pohľadu aplikačnej praxe (mysliac tým prípady, kde sa zistilo porušenie, rovnako ako aj tie, kde porušenie nebolo zistené, ale prípad je hodnotný a zaujímavý).

3.3 Sankcie

3.3.1 Uloženie sankcií odporcovi Etickou komisiou je plne v súlade s ustanoveniami Kódexu.

3.3.2 Sankcie môžu byť uložené vo forme:

- pokuty,

- povinnosti verejne sa ospravedlniť spôsobom určeným Etickou komisiou alebo

- pozastavenia členstva alebo vylúčenia člena z AIFP (táto sankcia podlieha dodatočnému schváleniu valným zhromaždením AIFP).

3.3.3 Pokuta je splatná do 30 dní od písomného upovedomenia odporcu o rozhodnutí Etickej komisie. Pokuta uložená podľa článku 2.4.3 tejto prílohy je splatná do 30 dní odo dňa doručenia rozhodnutia o jej uložení príslušnému členovi.

3.3.4 Zoznam pokút, ktoré môžu byť uložené za porušenie Kódexu, je nasledovný:

Nepatrné porušenie*                                                 do 2.000 €

Mierne porušenie*                                                    do 4.000 €

Vážne porušenie*                                                      do 7.000 €

Opakovanie predchádzajúceho porušenia*               do 20.000 €

(počas posledných 24 mesiacov)

Opakované porušenia*                                               pokuta za opakovanie predchádzajúceho porušenia je vždy dvojnásobná, ale maximálna výška pokuty je 20.000 €

3.3.5 Ak sa Etická komisia domnieva, že porušenie Kódexu je dôvodom na pozastavenie členstva alebo vylúčenie člena, dá podnet valnému zhromaždeniu AIFP, ktoré môže následne:

(.) pozastaviť členstvo členovi v AIFP na určité obdobie,

(.) vylúčiť člena z AIFP.

VYSVETLIVKY

Pokuta sa uhrádza vo forme dodatočného členského príspevku.