Poslanci Európskeho parlamentu schválili reformu farmaceutickej legislatívy EÚ

Bratislava, 15. apríla 2024 – Poslanci Európskeho parlamentu (EP) schválili návrhy na modernizáciu farmaceutickej legislatívy EÚ. Nový legislatívny balík sa zameriava na podporu inovácií v oblasti liekov, posilnenie bezpečnosti dodávok liekov a zlepšenie ich dostupnosti a ceny pre pacientov. Legislatívny balík pozostáva z dvoch častí: novej smernice a nového nariadenia. Hlasovanie sa uskutočnilo 10. apríla 2024 a za obe návrhy legislatívy hlasovali aj slovenskí europoslanci.

Asociácia  inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) víta schválenie reformy farmaceutickej legislatívy EÚ. "Nové pravidlá posilnia konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ a podporia investície do výskumu a vývoja nových liekov,", uviedla Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka AIFP. "Veríme, že reformy povedú k dostupnejším a cenovo dostupnejším liekom pre pacientov na Slovensku a v celej EÚ."

Ochrana regulačných dát: Poslanci EP schválili zavedenie minimálnej doby ochrany regulačných údajov (sedem a pol roka), počas ktorej iné spoločnosti nebudú mať prístup k údajom o lieku. Toto opatrenie dopĺňa dvojročnú ochranu trhu po schválení liečiva na registráciu, kedy sa nemôžu predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné lieky. Farmaceutické spoločnosti môžu získať aj predĺžené obdobie ochrany údajov za určitých podmienok, napríklad ak liek rieši vysokú nenaplnenú medicínsku potrebu v liečbe alebo ak sa významná časť výskumu a vývoja lieku uskutoční v EÚ.
Boj proti antimikrobiálnej rezistencii: Poslanci Európskeho parlamentu plánujú podporiť výskum a vývoj nových antibiotík prostredníctvom motivačných schém. Tieto schémy zahŕňajú odmeny za uvedenie nového antibiotika na trh a za dosiahnuté míľniky vo vývoji. Navyše sa navrhuje doplniť tieto opatrenia modelom predplatného, ktorý by prostredníctvom dobrovoľných dohôd o spoločnom obstarávaní podporil investície do vývoja nových antibiotík.
Ďalší postup: Návrhy teraz posúdi Rada EÚ. Zároveň tento legislatívny proces bude v centre pozornosti nového Európskeho parlamentu po európskych voľbách, ktoré sa uskutočnia od 6. do 9. júna. Po schválení oboma orgánmi EÚ budú nové pravidlá implementované v členských štátoch EÚ.

Kontakt:
Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP)
ABC II., blok D, 5. poschodie
Prievozská 4
821 09 Bratislava
Tel: +421 903 224 522
e-mail: info@aifp.sk

press@pamatters.sk

Phone: +421 944 691 721

Web: www.pamatters.sk