EFPIA’s 2022 Patient WAIT Indicator & European Access Portal & Root Causes Analysis & Equity-Based Tiered Pricing

Európska federácia farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) v piatok 28.4.2023 publikovala aktualizovanú sériu reportov, ktoré vykresľujú obraz o dostupnosti nových liekov v celej Európe. Reporty poskytujú podrobné informácie o meškaniach a prekážkach v starostlivosti a základných príčinách nedostupnosti a ponúkajú pragmatické odporúčania.

V Indikátore čakania pacientov 2022 (EFPIA’s 2022 Patient WAIT Indicator) EFPIA sleduje dostupnosť nových liekov v rokoch 2018-2021 a čas, za ktorý sa k nim pacienti dostanú v 37 krajinách EÚ a EHP. Čísla ukazujú, že v priemere sa nový liek najrýchlejšie dostane k pacientom v Nemecku (za 128 dní) v porovnaní s 918 dňami v Bulharsku a 1351 dňami na Malte, pričom európsky priemer je 517 dní. Slovensko je pod EU priemerov s 590 dňami.

V Európe klesla priemerná miera dostupnosti liekov vo všetkých terapeutických oblastiach na 47%, čo je o 2% menej ako v minulom roku. Pretrvávajú rozdiely medzi severnou a západnou Európou a južnou a východnou Európou – s priemerným rozdielom v dostupnosti 80%. Na Slovensku sa miera dostupnosti pohybuje na úrovni 15%.

Publikovaný report prvý krát obsahuje aj súbor údajov z Európskeho prístupového portálu (European Access Portal), čo je iniciatíva vedená priemyslom na zvýšenie viditeľnosti základných príčin pacientov, ktorí nemajú prístup k novým liekom. Portál, ktorý bol spustený na jar 2022, umožňuje sledovať pokrok v porovnaní so záväzkom odvetvia podať žiadosť o stanovenie cien a úhradu vo všetkých členských štátoch do 2 rokov od povolenia na uvedenie na trh. Komplexné údaje sa týkajú 32 liekov patriacich členom EFPIA schválených v období od januára 2021 do júna 2022.

90% oprávnených spoločností poskytlo informácie o 82% svojich nových liekov. Z nich 56% už požiadalo o stanovenie ceny a úhrady v prvom roku viazanosti a 41% už bolo preplatených, 59% čaká na rozhodnutie, pričom sa očakáva, že čísla v budúcom roku stúpnu. To, že šesť z desiatich liekov bolo preplatených len za 14 mesiacov dokazuje odhodlanie priemyslu podať žiadosť o stanovenie ceny a úhrady v celej EÚ 27 do dvoch rokov, uvádzajú autori.

Objavuje sa aj jasný obraz o presných príčinách oneskorenia. Pokiaľ ide o lieky, ktoré dokončili proces úhrady, prvé trendy z portálu naznačujú, že približne štvrtina oneskorení dostupnosti pre pacienta je spôsobená oneskorením pri registrácii spoločnosti a zvyšok (75%) nastáva, keď produkt prechádza vnútroštátnymi procesmi stanovovania cien a úhrad.

Údaje portálu podporujú analýzu EFPIA o základných príčinách nedostupnosti (Root Causes Analysis), ktorá bola tiež zverejnená v piatok 28.4.2023, a zistila, že dôvody oneskorenia pri podávaní žiadostí o stanovenie ceny a úhrady a rozhodovania o žiadostiach o úhradu sú multifaktoriálne, pričom bolo identifikovaných 10 základných príčin. Dôvody sa v jednotlivých regiónoch Európy líšia: oneskorenia pri podávaní žiadostí v západnej Európe sú z veľkej časti spôsobené procesom hodnotenia hodnoty (value assesment) a požiadavkami na dôkazy; oneskorenia vo východnej Európe sú spôsobené obmedzeniami zdravotného systému a zodpovedajúcim vplyvom na rozhodovanie spoločností a prideľovanie zdrojov. To ukazuje, že neexistuje žiadne univerzálne riešenie problémov s prístupom a sú potrebné regionálne alebo špecifické riešenia pre jednotlivé krajiny.

Kombinované údaje poskytujú nezvratný dôkaz, že prístup stanovený vo farmaceutickej legislatíve – penalizácia spoločností odstránením práv duševného vlastníctva, ak liek nie je dostupný vo všetkých členských štátoch do dvoch rokov od získania povolenia na uvedenie na trh, len poškodí inovácie a nezlepší prístup, nakoško drvivá väčšina prieťahov je mimo kontroly spoločností. Právne predpisy namiesto zlepšenia prístupu k liekom v celej Európe zvýšia nepredvídateľnosť pre spoločnosti a investorov a budú ďalej odrádzať od výskumu v EÚ.

Zo série reportov, ktoré boli zverejnené, je zrejmé, že desaťnásobný rozdiel v čase prístupu pacienta k inováciám a 80% rozdiel v dostupnosti v rámci Európy je neudržateľný.

Priemysel chce zohrávať kľúčovú úlohu pri zlepšovaní prístupu a v apríli 2022 sa zaviazal k sérii opatrení vrátane: