Dohoda o farmaceutickom balíku: Pre udržanie konkurencieschopnosti európskej farmácie je potrebné urobiť viac

Uzavretie farmaceutického balíka Európskou úniou je významným momentom pri formovaní budúcnosti jedného zo strategicky najdôležitejších sektorov Európy, ktorý podporuje zdravie a ekonomickú bezpečnosť a ovplyvní starostlivosť o pacientov na celé desaťročia.

Hoci balík obsahuje signály, že EÚ uznáva význam tejto legislatívy ako kľúčového hnacieho motora konkurencieschopnosti inovatívneho farmaceutického sektora v Európe, nie je dostatočne silný na to, aby zásadne zlepšil európsku konkurencieschopnosť – kľúčový cieľ tejto Európskej komisie.

Ak má byť Európa skutočne konkurencieschopná, musí zvýšiť investície do inovatívnych liekov, posilniť — a nie oslabovať — ochranu duševného vlastníctva a zrýchliť a lepšie prepojiť proces uvádzania nových liekov k pacientom.

Rozhodnutie zachovať status quo s osemročnou ochranou regulačných údajov (RDP) je zlepšením oproti predchádzajúcim návrhom Európskej komisie, ale nestačí na to, aby prilákalo a udržalo globálne investície do európskeho výskumu a vývoja. Situácia je ešte vážnejšia v prípade zriedkavých ochorení, kde dochádza k oslabeniu stimulov trhovej exkluzivity z 10 na 9 rokov, hoci to čiastočne vyvažujú iné pozitívne ustanovenia týkajúce sa prelomových terapií.

Rozšírenie tzv. Bolarovej výnimky je takisto krokom, ktorý môže zhoršiť presadzovanie práv duševného vlastníctva a vytvoriť právnu neistotu, čím sa ďalej oslabí konkurencieschopnosť inovatívneho sektora.

Tieto kompromisy vychádzajú z predchádzajúcej politickej éry a pre sektor, ktorý už stráca pozíciu, neprinesú zásadnú zmenu. Ak chce Európa konkurovať v roku 2026 a neskôr, potrebuje politické opatrenia, ktoré zastavia negatívne trendy predchádzajúcich rokov a zároveň riešia dôsledky nedávnych globálnych cenových a obchodných politík, aby si mohla udržať vedúce postavenie v globálnych inováciách v oblasti liekov a vakcín.

V tomto zmysle predstavuje aktualizácia regulačného rámca EÚ dôležitý posun, s povzbudivými krokmi smerujúcimi k skráteniu lehôt Európskej agentúry pre lieky (EMA) a k zvýšeniu jej schopnosti konkurovať americkej FDA a iným globálnym liekovým agentúram. Zavedenie regulačného sandboxu posilňuje európske nástroje na podporu prelomových inovácií. Podporujeme dlho očakávaný prechod na elektronické informácie o liekoch, ktorý prináša potrebnú flexibilitu a zosúladí reguláciu s technologickým pokrokom.

Zavedenie prenosného poukazu exkluzivity (TEV) spolu s doplnkovým dobrovoľným predplatným modelom na stimuláciu výskumu a vývoja nových antibiotík a antimikrobiálnych látok je tiež dôležitým krokom pri riešení veľkej zdravotnej krízy — s Európou v popredí. Tento krok však prichádza s určitými výhradami, keďže sú naň viazané podmienky. Kľúčové budú hodnotenie a implementácia.

Nathalie Moll, generálna riaditeľka EFPIA:

  „Náš región za dve desaťročia prišiel o štvrtinu svojho globálneho podielu na investíciách v prospech iných častí sveta, zatiaľ čo náš podiel na klinických skúškach sa znížil na polovicu. Ak je tento legislatívny rámec ten, od ktorého sa očakáva, že priláka do Európy inovácie v oblasti liekov na najbližších 20 rokov, výsledok trojstranných rokovaní je sklamaním.

Ak chce byť Európa skutočne konkurencieschopná, musí zvýšiť investície do inovatívnych liekov, posilniť — a nie oslabovať — ochranu duševného vlastníctva a zrýchliť a lepšie prepojiť proces uvádzania nových liekov k pacientom.

Teraz sa zameriavame na Biotechnologický akt a naďalej dúfame, že politiky zvrátia súčasné trendy a obnovia nadšenie pre oceňovanie a uprednostňovanie inovácií v oblasti zdravotnej starostlivosti v Európe.“