Dostupnosť liekov

Analýza dopadu novely Vyhlášky č. 435/2011 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej davky liečiva a maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na výdavky na lieky

Novelami vyhlášky 435/2011 zavedenými vo februári a auguste r. 2019 vzniklo 751 nových úhradových skupín. Podľa dôvodovej správy tejto legislatívnej úpravy sú nové úhradové skupiny zostavené tak, že pacient môže bez medicínskych obmedzení prejsť z jedného lieku na iný, podľa terapeutickej indikácie lieku uvedenej v SPC lieku. Lieky v úhradových skupinách by mali byť určené na liečbu rovnakého typu ochorenia, mali by mať rovnakú cestu podania a obsahovať to isté liečivo alebo liečivá. Pacient by mal mať naďalej dostupnú  sociálne únosnú liečbu liečivom alebo liečivami určenými na liečbu jeho ochorenia.

V súlade s legislatívne danými pravidlami je úhrada zdravotnej poisťovne pre celú úhradovú skupinu určená cenou najlacnejšieho lieku v úhradovej skupine, v prepočte na štandardnú dávku liečiva. V odôvodnených prípadoch môže ministerstvo rozhodnúť o úhrade na úrovni max. tretej najnižšej ceny v úhradovej skupine.  

Na základe analýzy, ktorú si dala naša asociácia vypracovať, boli do úhradových skupín zahrnuté aj také referenčné skupiny liečiv, ktoré sa líšia množstvom liečiva (resp. koncentráciou liečiva) v lieku, liekovou formou, či samotným liečivom. V analýze sa vyčíslil rozdiel vo výške doplatku pacienta pre všetky lieky zaradené v Zozname kategorizovaných liekov v scenári bez vytvorenia nových úhradových skupín, resp. po ich vytvorení. Pri liekoch, kde sa zistilo, že doplatok narastie sa zisťovalo, či príslušná úhradová skupina ponúka rovnocennú terapeutickú alternatívu na liečbu ochorenia bez nárastu doplatku pacienta.

Hodnotili sa nasledujúce dôvody, pre ktoré pre určitý liek neexistuje terapeutická náhrada:

1. neexistuje iná referenčná skupina v úhradovej skupine,

2. nedeliteľnosť liekovej formy v referenčnej skupine liečiva s vyšším obsahom liečiva v danej úhradovej skupine,

3. dávku nie je možné dosiahnuť inou dostupnou referenčnou skupinou liečiva v danej úhradovej skupine bez navýšenia doplatku pacienta,

4. rozdielne indikácie referenčnej skupiny liečiva v danej úhradovej skupine a

5. referenčné skupiny liečiva v danej úhradovej skupine sú určené pre rozdielne populácie.

Napríklad, do úhradovej skupiny č. 228 – Bosentan, p.o., všetky množstvá liečiva, boli zlúčené lieky s obsahom 62,5 mg a 125 mg liečiva v jednej tablete. Nižšej sile tohto liečiva, určeného na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, vzniká doplatok pacienta vo výške 121,06 eur. Napriek tomu, že vyššia sila liečiva ostáva dostupná bez doplatku pacienta, nie je možné ju použiť ako náhradu za nižšiu silu, keďže tablety nie je možné deliť (nemajú deliacu ryhu) a preto pacienti s potrebou úvodnej dávky 62,5 mg liečiva budú nútení za liek doplácať.

K nárastu doplatku pacienta (od 0,10 eur a viac) dôjde pri 220 úhradových skupinách, z celkového počtu 751 úhradových skupín vytvorených v r. 2019. Z toho pri 44 úhradových skupinách sa doplatok pacienta zvýši o 10 – 100 eur a pri 22 úhradových skupinách stúpne doplatok pacienta o viac ako 100 eur. Pri liekoch s nárastom doplatku o 10 – 100 eur nie je dostupná iná terapeutická alternatíva bez toho, aby pacient platil viac, až pri 32 (73%) úhradových skupín. Pri liekoch, ktorých nárast doplatku pacienta prevyšuje hranicu 100 eur, nie je dostupná iná terapeutická alternatíva v rámci úhradovej skupiny bez toho, aby pacient musel doplatiť za liek viac, až pri 15 úhradových skupinách (68%).

Možnosti výrobcov pri znižovaní cien liekov sú významne limitované tým, že ceny liekov na Slovensku sú jedny z najnižších v Európskej Únii a preto je reálne, že zavedením úhradových skupín a znížením úhrady za niektoré lieky  sa zvýšia doplatky pacientov.

Cieľom analýzy bolo teda

  • vyhodnotiť zohľadnenie medicínskeho hľadiska a dostupnosti liečby pri vytváraní nových úhradových skupín (ÚS).
  • vyhodnotiť dopad zavedenia ÚS v novelách Vyhlášky 435/2011 na výšku úhrady zdravotných poisťovní a doplatky pacientov.
  • súčasťou analýzy je aj stanovenie vzájomnej nahraditeľnosti jednotlivých balení liekov v rámci jednej referenčnej, resp. úhradovej skupiny

Predpoklady

Analýza vychádza z predpokladov, že:

  • oficiálne ceny liekov ostanú nezmenené, nakoľko bol nízky počet reakcií výrobcov,
  • časť doplatkov bude kompenzovaná na základe Zákona 363/2011, § 89 (4), kompenzovanie v analýze nie je zohľadnené, nakoľko rozsah nie je možné odhadnúť + novela zákona platná od 1/2020 ešte zníži možnosť kompenzácie,
  • doplatky pri niektorých liekoch nie je možné komenzovať.

Zoznam kategorizovaných liekov (ZKL) - základné údaje

Lieky

Počet liekov v ZKL (10/2019) = 4 347

     => počet liekov v ÚS 91+ = 2 704, čo je 62% z celkového počtu liekov v ZKL

Referenčné skupiny

          => počet referenčných skupín liekov (RSL) v ZKL (10/2019) = 1876

                 => RSL v ÚS 91+ = 1 224, čo je 65% z počtu RSL v ZKL

Úhradové skupiny 

                    => počet ÚS v ZKL (10/2019) = 838

                          ÚS 1-90 (12/2011 5/2014) = 87, čo je 10% z počtu ÚS v ZKL

                          ÚS 91-756 (2/2019)           = 634, čo je 76% z počtu ÚS v ZKL

                          ÚS 757-879 (8/2019)         = 117, čo je 14% z počtu ÚS v ZKL

Záver

  • Zavedením noviel vyhlášky dôjde k zníženiu úhrad a navýšeniu doplatku pri 903 liekoch (33%), resp. 386 liekoch (14%).
  • Po zavedení noviel vyhlášky (ÚS 91+) budú niektoré lieky nenahraditeľné:

        - V RSL s navýšením doplatku bude 52% (43%) nenahraditeľných

        - V ÚS s min. 1 RSL s navýšením doplatku bude 72% (68%) nenahraditeľných, t.j . v týchto ÚS je potrebná revízia

        - Pri nahraditeľných liekoch môže vznikať odpad, alebo potreba väčšieho počtu podaných dávok

  • Možnosti výrobcov pri znižovaní cien a kompenzácií doplatkov sú limitované a zníženie úhrady sa premietne do navýšenia doplatkov.
  • Zavádzanie ÚS sa má vykonávať v súčinnosti s odborníkmi a so zohľadnením medicínskych kritérií.
  • Zavedenie noviel vyhlášky má byť vykonané tak, aby lieky v ÚS boli vzájomne nahraditeľné, kritériá nahraditeľnosti je potrebné vyšpecifikovať na základe odbornej diskusie.

 

Metodika analýzy je objasnená v samotnej analýze, ktorú je možné stiahnuť tu: Liekova politika v cislach_Predikcia dopadu aktuálnych zmien v legislatíve na výdavky na lieky 07-10-2019 

AIFP stanovisko k analýze Dopady zmien v liekovej politike_aky je dopad na pacientov